9月4日，禮來制藥(中國)宣布，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨®(依奇珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。

　　該款藥物是繼4月諾華制藥旗下司庫奇尤單抗(商品名可善挺)、6月強生制藥國內子公司西安楊森旗下烏司奴單抗注射液(商品名喜達諾)獲批上市后，年內在國內實現獲批上市的第三款用于治療銀屑病的白細胞介素(以下簡稱白介素)抑制劑。

　　值得注意的是，受益于境外已上市臨床急需新藥優先審評政策，禮來依奇珠單抗注射液僅用了12個月便獲批上市，此前，諾華司庫奇尤單抗在中國獲批同樣受益于此。

　　三強爭霸

　　迎來中國治療銀屑病的白介素元年

　　銀屑病俗稱牛皮癬，是一種以紅斑、鱗屑為主要表現的慢性、復發性、炎癥性疾病。由世界衛生組織(WHO)2016年發布的《銀屑病全球報告》顯示，93%的患者期待實現皮損完全清除，94%期待實現皮損快速改善，83%期待病情穩定無惡化。

　　此次上市的依奇珠單抗注射液是一款靶向IL-17A抑制劑，臨床試驗UNCOVER- J數據顯示，在治療16周后，40%的患者實現了PASI100，87%的患者實現了PASI90，97%的患者實現PASI75。

　　與烏司奴單抗相比，IXORA-S研究主要臨床終點顯示12周時，依奇珠單抗PASI 90應答率為73%，優于烏司奴單抗(PASI 90應答率42%)。據了解，烏司奴單抗是全球頭個全人源雙靶向白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)抑制劑，其治療效果不僅局限于銀屑病，在克羅恩病等免疫性疾病方面同樣有效。

　　新浪醫藥注意到，烏司奴單抗2018年在全球銷售額高達51.56億美元，位列全球最暢銷藥物排行榜第14名，目前已在89個國家獲批。

　　表1 三款單抗情況對比

　　而與依奇珠單抗同為靶向IL-17A抑制劑的諾華旗下司庫奇尤單抗，由于被納入第1批臨床急需境外新藥名單，早在今年4月份便獲得批準。司庫奇尤單抗曾在與烏司奴單抗頭對頭臨床試驗中取得成功，一度名聲大噪，2018年銷售業績同比暴漲37%。

　　數據源自諾華2018年財報

　   近年來，針對銀屑病的創新療法正在快速迭代，從TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑，到IL-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑陸續上市，有望改變銀屑病治療現狀。

　　百億單抗市場

　　原研生物藥面臨國產藥競爭

　　據據《中國銀屑病診療指南(2018簡版)》顯示，目前我國約有600萬以上銀屑病患者。這其中80%～90%患者是斑塊狀銀屑病，約30%的患者是中重度斑塊狀銀屑病，對患者生活質量有很大影響，需要積極治療。

　　面對龐大的患者群體，平安證券2017年底研報曾指出，以市場占有率最高的藥物為參考，我國銀屑病單抗治療市場有望達300億元。

　　新浪醫藥不完全統計，目前已經在國內上市并獲批用于治療銀屑病單抗類藥物，主要包括艾伯維旗下修美樂(阿達木單抗)、三生國健旗下益賽普(依那西普生物類似藥)、浙江海正旗下安佰諾(依那西普生物類似藥)、強生旗下類克(英夫利昔單抗)，上述藥品均屬于TNF-α抑制劑。

　　加上2019年，以司庫奇尤單抗、烏司奴單抗、依奇珠單抗為首的白介素抑制劑紛紛上市，銀屑病市場競爭愈發激烈。但相比于已有六七年使用TNF-α抑制劑治療銀屑病的經驗，白介素抑制劑在中國的使用還面臨著不小的挑戰。

　　此前，國內銀屑病患者大多獲益于TNF-α抑制劑藥物，這其中最知名的藥品當屬藥王修美樂。2018年，修美樂全球銷售額高達199.36億美元，排名暢銷藥榜第1。

　　TNF-α抑制劑上，除了修美樂，還有一眾國產的依那西普的生物類似藥。例如三生國健的益賽普，該款藥物于2005年獲批上市，早于輝瑞原研依那西普的國內上市時間。除此之外，已經上市的國產依那西普的生物類似藥還有海正藥業的安佰諾、上海賽金的強克(暫未獲批銀屑病適應癥)以及今年5月份齊魯制藥依那西普生物類似藥上市申請被國家藥監局受理。

　　與此同時，目前有多家中國藥企正扎堆進行阿達木單抗生物類似藥研發，僅上市藥企中，就有海正藥業、復星醫藥、信達生物、華蘭生物等公司正加緊進行國產修美樂的研發。

　　表2司依那西普、阿達木單抗及白介素抑制劑情況

　　不能忽視的是，國內銀屑病雖是一個巨大的市場，但由于患者使用單抗類的花費依然較高，面對更為激烈的市場競爭，后來者們能否求存需要接受嚴苛考驗。據澎湃新聞報道，從江西省醫藥采購服務中心獲悉，修美樂在當地的價格已從7000元降至3000多元。

　　當然，隨著患者知曉率、支付能力改善以及醫保、商業保險的逐步建立和成熟，依從性更好、安全性、療效更優的如烏司奴單抗、司庫奇尤單抗等將會成為市場主流。

　　資料：

　　PASI是銀屑病面積和嚴重性指數的英語縮寫，是國際通用的銀屑病病情治療效果的評估工具，主要有PASI 50/75/90/100幾項，分別代表著(接受治療后)銀屑病面積和嚴重性指數緩解了50%/75%/90%/100 %。

　　參考來源：

　　1、全球TOP15重磅藥喜達諾國內開賣 銀屑病引中外藥企打擂臺

　　2、喜達諾®上市中國，開創我國銀屑病治療長效、便捷新時代

　　3、重磅發布!禮來銀屑病新藥拓咨®(依奇珠單抗注射液)在華獲批

　　4、第1批臨床急需境外新藥諾華Cosentyx(蘇金單抗)中國獲批

　　文章來源于：新浪醫藥新聞

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